GMP无菌室规范 上海立净机电设备安装工程供应

无菌室施工步骤主要分为以下9个步骤： 1、沟通、看现场 一个项目在进行之前要跟客户进行充分的沟通以及现场考察，知道对方想要什么，GMP无菌室规范，才能确定和合理方案; 2、设计 净化工程公司需要根据前期的沟通与现场考察，做出初步的设计方案给到客户，并且根据客户的要求进行调整; 3、方案交流 一个方案的形成往往要经过多次的交流，要做到客户满意才能确定较终的方案; 4、签合同 这是一个商务洽谈的过程。因为现在任何项目在进行施工之前还是要有合同，按照合同办事才能确保双方的权益。这份合同里要规定好无菌室施工流程以及工程的造价等各项信息; 5、设计施工图 签好合同之后就要出施工图了，这一步是非常重要的，因为之后的无菌室工程是严格按照这个图来进行的。当然施工图要符合之前洽谈好的方案; 6、施工 这个阶段就是严格按照施工图去进行施工就可以了; 7、调试检测 工程完成之后，要根据合同的要求还有验收的规范去进行调试，还要检测各项流程是不是符合标准。 8，GMP无菌室规范、验收 如果检测无误，接下来就是验收了，GMP无菌室规范，验收完成后才能投入正式的使用。 9、维护 这算是售后服务，施工方不能以为完工了就可以完全不管了，还是需要承

洁净技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(产品、人及动物)在被加工、处置、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置等质量、合格率或成功率的物质)进行控制的技术。 玷污物的污染包含对产品的损害和对人的危害。 污染包含直接污染和交叉污染(医疗范畴谓之感 染)。 人是污染源的较大发源地：静坐时，人体每分钟散发10万个粒子(粒≥0.5μm); 每天脱落6～13克表皮细胞，一年脱落人体细胞约3.5公斤。 半导体洁净室内微污染来源，经测试，作业人员占80% 。 十万级GMP无菌室对不同的对象，有不同的玷污物控制要求。 计有： ⑴空气中悬浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空气中悬浮分子玷污物 ⑶病 毒 ⑷微振 ⑸静电 ⑹生产工艺介质：高纯工业气体、特种气体、高纯水及高纯化学品等的有关杂质。

无菌室等级划分：1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥** 越排在前面，级别越高，1级是级别较 高的。较常见的是百级到十万级。 1级 这个级别的无菌室主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。 10级 这个级别的无菌室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为，这一级无菌室是较常用因而是较重要的无菌室，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感 染特别敏感的病人的隔离治 疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治 疗。 1000级这个级别的无菌室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。 10000级万级无菌室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无菌室在医工业中也很常用。 100000级十万级无菌室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无菌室。